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1万级净化车间标准是什么

编辑:小豹子/2018-05-18 14:33

10万级净化车间标准是什么?十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。下面我们就从无尘车间结构材料、空气净化原理、洁净度等级净化标准等三个方面来一起分析10万级净化车间标准和要求。

10万级净化车间标准是什么

10万级净化车间需要做些什么?需要注意些什么?它涉及到空调系统验证,水系统验证,尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测,洁净区的清洗、消毒,洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。

10万级净化车间,是指车凤凰彩票欢迎你(fh643.com)间里每立方米的微粒控制在10W以内,食品车间要达到10万级。

10万级净化车间标准:洁净度等级的划分通常有:10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级。

从换气次数角度上来说:

100000(10万)级,每小时换气18-25次,净化时间不超过40分钟。

10000(1万)级,每小时换气25-30次,净化时间不超过30分钟。

1000(1千)级,每小时换气40-60次,净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下:

根据悬浮粒子浓度指标,来划分空气洁净度的等级,并且粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内,根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

净化车间结构材料

1).结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2).地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求。

3).送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4).送风口用冷轧板剪切焊接成凤凰彩票官网(5557713.com)静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

净化车间原理

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

10万级净化车间标准

1.尘粒最大允许数(每立方米);大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;

2.微生物最大允许数;浮游菌数不得超过500个每立方米,沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

3.压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

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10万级净化车间验证标准

1.净化车间概述

净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。

2.验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3.验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器分布图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收报告

10 洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理制度

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